De la fase puente a la producción en serie: El valor añadido de la impresión 3D en la fabricación de tecnología médica

Ya sea por motivos económicos, de diseño o normativos, muchos fabricantes de tecnología médica están invirtiendo en impresión 3D para productos nicho y piezas funcionales durante todo el ciclo de desarrollo.

La tecnología añade un valor demostrado mucho más allá de la fase de creación de prototipos. Algunas empresas confían en él como herramienta para la producción puente, demostrando el rendimiento del producto durante un largo periodo antes de cambiar a un método alternativo a medida que crece la demanda. Otros confían en su libertad de diseño, flexibilidad y eficacia desde la ideación hasta la producción en serie.

Vemos esta tendencia en diversos segmentos de la industria, desde equipos de diagnóstico hasta herramientas quirúrgicas. Esto se debe a que (con la aplicación adecuada) la impresión 3D resuelve muchos de los retos comunes de la tecnología médica, en particular cuando se trata de la agilidad de la cadena de suministro y el abastecimiento de componentes personalizados o de baja cantidad que son demasiado caros para las técnicas tradicionales (piense en pedidos de 10, 100 o hasta 1.000 unidades).

Entonces, ¿qué hace que una aplicación sea "adecuada" para la impresión 3D?

Tradicionalmente, los motivos técnicos han sido la razón más conocida para adoptar la tecnología. El éxito del espectrómetro USB de Ossila, por ejemplo, estuvo impulsado por la libertad de diseño, combinando varios componentes en uno para agilizar el montaje. En este caso, el equipo redujo a la mitad el número de componentes individuales, garantizó una precisión increíble e hizo el montaje cinco veces más rápido, ganancias valiosas para cualquier fabricante.

En los últimos años, sin embargo, lo que los fabricantes parecen valorar aún más es la viabilidad económica de la impresión 3D a la hora de abastecerse de piezas nicho. Sin cantidades mínimas de pedido, es un método ideal para la producción de pequeñas series. Esto es especialmente valioso en sectores como la biotecnología y las ciencias de la vida, donde es más común la producción de maquinaria personalizada de alto valor.

Sartorius, por ejemplo, necesita componentes biocompatibles para los cerca de 100 biorreactores que produce y vende cada año. Como muchas de estas máquinas se personalizan para adaptarlas a las necesidades de cada usuario final, el equipo realiza regularmente pequeños cambios en piezas individuales. Esto no sería realista desde el punto de vista financiero con los métodos tradicionales debido al coste del utillaje. Con la impresión 3D, cualquier cambio se realiza en un archivo CAD en lugar de en un molde físico, haciendo que la personalización sea fácil, eficiente y asequible.

Los robots quirúrgicos, como los producidos por MMI, son un ejemplo similar; una solución estandarizada con piezas en constante cambio. MMI utiliza la impresión 3D para fabricar piezas de uso final para sus kits quirúrgicos, en particular instrumentos desechables y conexiones para el propio brazo. Una vez más, la idoneidad de la impresión 3D para diseños complejos es una gran ventaja. El equipo diseñó estas piezas pensando en la tecnología, incorporando canales interiores y fusionando múltiples componentespara mejorar el rendimiento. En general, es una decisión que les ayudó a pasar de ser una start-up en 2015 a lanzar al mercado un producto con marcado CE en 2019.

"Trabajar con Materialise para aprovechar las ventajas de la fabricación aditiva (AM) nos ha permitido realmente acelerar las iteraciones de diseño en una serie de componentes críticos para el desarrollo de nuestro sistema de microcirugía, ayudándonos a pasar del prototipo al producto en un tiempo mucho más corto", afirma Massimiliano Simi, fundador y vicepresidente de I+D de MMI.

«Para un proyecto como el nuestro, esto es de una enorme importancia ya que necesitamos la adaptabilidad para seguir desarrollando. Con la microinstrumentación, un ajuste de solo una centésima de milímetro puede tener un impacto enorme en el rendimiento. Teniendo en cuenta que cambiar moldes para cada nueva iteración sería muy costoso, la impresión 3D nos permite ser ágiles con nuestras iteraciones de diseño».    

La impresión 3D también añade valor a aplicaciones de la categoría más amplia de equipos hospitalarios, como carcasas o estuches para sistemas de monitorización de pacientes como las incubadoras compatibles con resonancia magnética de LMT. En este caso, LMT redujo el peso en un 33%, mejorando la usabilidad; aplicaciones similares pueden requerir características como limpiezay esterilización, ambas posibles con los materiales y acabados de la impresión 3D.

Es importante señalar lo que comparten estos ejemplos: cada empresa decidió utilizar la impresión 3D al principio del proyecto, diseñando sus piezas específicamente para la tecnología elegida. Es clave para obtener los mejores resultados.

Aunque no es infrecuente que las empresas recurran a la impresión 3D con un diseño ya existente, hacerlo puede afectar al resultado. Una vez que un producto se valida y se lanza al mercado, normalmente no es posible rediseñarlo, lo que limita la oportunidad de aprovechar al máximo la libertad de diseño de la impresión 3D.

"Según nuestra experiencia, las aplicaciones de mayor éxito se producen cuando la fabricación aditiva se tiene en cuenta desde el principio del ciclo de desarrollo del producto, a partir de la creación de prototipos", explica Radhika Dhuru, directora de mercado de tecnología médica de Materialise. "Un ejemplo común son los productos con múltiples componentes que no necesitan estar separados: con la impresión 3D, se puede eliminar la necesidad de ensamblaje produciéndolo en una sola pieza".

En un sector tan exigente y regulado como el de la tecnología médica, los fabricantes pueden tener dificultades para adoptar nuevas tecnologías. Las pruebas, la calidad y los conocimientos normativos son esenciales, al igual que la orientación para tomar las decisiones correctas.

Ahí es donde Materialise añade valor como socio de fabricación; combinamos más de 35 años de experiencia en fabricación aditiva con un profundo conocimiento del sector de la tecnología médica, ayudando a innumerables fabricantes a adoptar la impresión 3D con éxito.

Fundamentalmente, lo hacemos colaborando con ellos en todas las fases del proceso de desarrollo conforme a las normas ISO 9001 e ISO 13485, desde la validación preclínica hasta la producción puente o en serie. Nuestras amplias instalaciones de producción, incluida una sala blanca ISO-7, garantizan la escalabilidad y la flexibilidad, mientras que nuestra experiencia en control de calidad, documentación y validación de diseños garantiza el cumplimiento de las normas del sector.

Nuestra experiencia en diseño e ingeniería es especialmente valiosa, sobre todo para fabricantes innovadores como MMI. A medida que sus robots quirúrgicos siguen evolucionando, también lo hace el tablero modular de formación quirúrgica que desarrollaron con Materialise. Cada vez que el equipo produce una nueva herramienta quirúrgica, puede crear rápidamente un nuevo módulo para el tablero junto a ella, mejorando su oferta a través de apoyo posventa. En este caso, un segmento adicional permitiría a los cirujanos practicar tres tipos de anastomosis entre dos vasos.

El ciclo de desarrollo de esta última incorporación duró aproximadamente diez semanas. Comenzó con la fase de exploración, en la que la creatividad ocupó un lugar central. Nuestro equipo de diseño multidisciplinar tradujo su experiencia en distintos sectores en soluciones innovadoras y viables que no serían posibles con los métodos de fabricación tradicionales.

Estas ideas se redujeron a través de las fases de desarrollo conceptual y prueba de concepto, en las que los resultados de los estudios de viabilidad técnica, los análisis de mercado y las estimaciones de costes identificaron los conceptos más prometedores. En este punto, también elaboramos modelos funcionales para ayudar a perfeccionar el diseño antes de pasar a las fases finales.

Tras identificar el concepto final, nos centramos en diseñar cada componente de la forma más rentable posible, maximizando al mismo tiempo la calidad. Juntos, decidimos el método de fabricación más adecuado y congelamos las características clave del producto.  

Satisfecho con el resultado, el proyecto pasó a la producción en serie. El diseño del módulo combinaba componentes impresos en 3D con piezas estándar y de fabricación tradicional, todo ello ensamblado y controlado por Materialise. Desde el concepto hasta la producción, la impresión 3D permitió iteraciones rápidas, un diseño centrado en el usuario y la fabricación de alta precisión de componentes complejos y multimateriales, todo ello cumpliendo los estrictos requisitos de rendimiento de la simulación quirúrgica. Ahora, MMI puede pedir el nuevo módulo cuando ellos o sus clientes lo necesiten, independientemente de la cantidad. 

Es un magnífico ejemplo de lo que la impresión 3D aporta a la tecnología médica; no es sólo un método de producción de piezas de uso final, sino un potente facilitador de la innovación y la formación. 

Y eso incluye cada paso, antes y después. Estaremos encantados de ofrecerle nuestra experiencia allí donde la necesite, desde la identificación de la solución adecuada en la fase de descubrimiento hasta el desarrollo, las pruebas, la validación y la fabricación de la solución elegida, incluidos los pasos más importantes para la aprobación reglamentaria. 

La impresión 3D tiene mucho valor añadido para los fabricantes de tecnología médica. Estamos aquí para ayudarle a encontrarlo.