AM para Medtech: Creación de un ecosistema de gestión de la calidad

Benjamin Tuts, director de calidad de Materialise Medical, nos habla de los elementos que componen un buen sistema de gestión de calidad (SGC) para la producción de piezas de tecnología médica con AM.

Lo innegociable para cualquier SGC de fabricación de tecnología médica es alinearse y cumplir con el panorama normativo. No importa lo bien que funcione un determinado dispositivo en términos de objetivos de uso final, el incumplimiento de las normas de calidad especificadas por la autoridad pertinente -la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), las autoridades competentes de la UE, etc.- significa que se acabó el juego.

Y no es una simple petición. Entre otras cosas, porque siempre se está trabajando en un entorno en constante evolución. En mayo de 2021, por ejemplo, entró en vigor el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE, que cambia de hecho el marco jurídico europeo de los productos sanitarios en el mercado de la UE. El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publica y actualiza con frecuencia documentos de orientación para ayudar a interpretar esta nueva normativa, pero también exige que las partes interesadas sigan este ritmo y actualicen su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en consecuencia.

Al mismo tiempo, es importante señalar que cumplimiento no es sinónimo de calidad. Los grandes sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios conformes no se traducirán automáticamente en productos de la máxima calidad si no cuentan con el apoyo de los recursos multidisciplinares adecuados.

Otro reto es que algunas partes de la normativa pueden ser sorprendentemente abiertas a la interpretación. Por precaución, esto puede dar lugar a que algunas empresas de tecnología médica busquen y adopten procesos de gestión de la calidad demasiado onerosos y desproporcionados con respecto a las necesidades reales. Esto repercute tanto en los resultados como en la agilidad competitiva en el mercado. Por otro lado, y aún peor, no ser lo bastante precavido puede dar lugar a productos sanitarios inseguros.

A modo de ejemplo, podría ser poco útil adoptar los mismos métodos de control de fabricación para producir una simple carcasa de equipo hospitalario en comparación con la producción de un implante de columna vertebral, ya que este último requiere claramente controles más exhaustivos. El conocimiento y la aplicación adecuados de la norma ISO 14971 de gestión de riesgos y de los requisitos reglamentarios le ayudarán a determinar lo que es apropiado. Un SGC ideal no es necesariamente el más exhaustivo; es el que está diseñado en función de la finalidad prevista y las características de los dispositivos que se fabrican.

Es comprensible que todo ello resulte un poco desalentador para las empresas de tecnología médica, ya que, si bien pueden externalizar la producción de piezas, no pueden externalizar la responsabilidad del cumplimiento final. Esta es una de las razones por las que somos tan transparentes sobre las certificaciones que cumplen nuestras técnicas y materiales. Ayudamos a aliviar la carga de la prueba en las piezas que fabricamos. Pero también ayudamos a los clientes a comprender sus factores de riesgo particulares y cómo se traducen en procesos de producción y requisitos de SGC específicos. El hecho de que estemos preparados para fabricar desde componentes de maquinaria médica de bajo riesgo hasta implantes y dispositivos de alto riesgo significa que tenemos la experiencia y la flexibilidad necesarias para guiar a nuestros socios por el camino correcto.

También es útil pensar dónde empieza y acaba el camino hacia la calidad. ¿Son compatibles las dimensiones del producto con la tecnología de impresión 3D y el material elegidos? Si no es así, ¿por qué no? ¿Qué funcionará? ¿Cómo podría un pequeño ajuste de diseño producir un resultado mejor y más coherente? Son preguntas que deben plantearse y responderse como parte de los primeros pasos durante el viaje de calidad con el cliente.

Tener una visión completa de todos los requisitos de los productos -y de cómo se cubrirán estos requisitos mediante pruebas- es fundamental en sus próximos pasos para garantizar que el proyecto esté completo y pueda ayudar a generar la documentación técnica necesaria para el dispositivo. En este punto, puede ser útil considerar los parámetros de diseño del peor caso para requisitos como la limpiabilidad o el rendimiento mecánico como entrada para el plan de verificación y validación.

Entonces, ¿dónde acaba la gestión de la calidad? Por supuesto que no. Sabemos por experiencia en nuestras líneas de fabricación que liberar un proceso tras la validación inicial no es el capítulo final de la historia. La información procedente de las inspecciones de las piezas vuelve a los sistemas de supervisión y control, lo que es necesario para apoyar la mejora continua y crear procesos de fabricación maduros y muy estables, idóneos para la tecnología médica. Del mismo modo, los comentarios de los clientes se utilizan para introducir cambios en el diseño y la fabricación de futuras mejoras.

Todo esto me lleva a un último punto importante. Lo que hace que un SGC pase de "bueno" a "excelente" es el ecosistema de conocimientos técnicos que lo sustenta. Las interacciones de conocimientos posibilitadas por la diversidad de competencias.

El diseño, el control de procesos, la gestión de riesgos, el control de materiales, la bioseguridad, la normativa, la clínica, la calidad... todos son importantes. Y todas ellas requieren conocimientos específicos con aportaciones tanto desde el punto de vista de la AM como del médico. Un experto clínico lo sabrá todo sobre lo que se necesita para una aplicación médica específica, pero probablemente le cueste entender cómo se traduce eso en ajustes de parámetros para una impresión 3D coherente.

El cumplimiento de la normativa y los estándares puede ser el elemento no negociable de la gestión de calidad de las piezas de tecnología médica AM, pero es increíblemente difícil de conseguir sin la combinación adecuada de mentes y conocimientos técnicos.

Por ahora, sin embargo, la clave para alinear los procesos de AM con la fabricación de tecnología médica es sin duda encontrar la combinación adecuada de conjuntos de habilidades para satisfacer los requisitos exactos del cliente y la normativa. Y ese es nuestro punto dulce.