AM per Medtech: Costruire un ecosistema di gestione della qualità

Benjamin Tuts, responsabile della qualità di Materialise Medical, ci parla di cosa comporta un ottimo sistema di gestione della qualità (QMS) per la produzione di parti medtech con AM.

L'elemento non negoziabile per qualsiasi SGQ di produzione medtech è l'allineamento e la conformità al panorama normativo. Non importa quanto un particolare dispositivo sia performante in termini di obiettivi di utilizzo finale, la mancata conformità agli standard di qualità specificati dalle autorità competenti - la Food and Drug Administration (FDA), le autorità competenti dell'UE e così via - significa che il gioco è fatto.

E non è una richiesta semplice. Anche perché si lavora sempre all'interno di un panorama in continua evoluzione. Nel maggio 2021, ad esempio, è entrato in vigore il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), che ha modificato di fatto il quadro giuridico europeo per i dispositivi medici nel mercato dell'UE. I documenti di orientamento del Medical Device Coordination Group (MDCG) vengono pubblicati e aggiornati frequentemente per assistere nell'interpretazione di questa nuova normativa, ma è necessario che anche le parti interessate tengano il passo e aggiornino di conseguenza il proprio SGQ.

Allo stesso tempo, è importante notare che la conformità non è sinonimo di qualità. Ottimi sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici conformi non si traducono automaticamente in prodotti di altissima qualità, se non sono supportati dalle giuste risorse multidisciplinari.

Un'altra sfida è rappresentata dal fatto che alcune parti della normativa possono essere sorprendentemente aperte all'interpretazione. Questo può portare alcune aziende medtech a ricercare e adottare processi di gestione della qualità troppo onerosi e sproporzionati rispetto alle reali necessità. Il che ha implicazioni a catena sia per i profitti che per l'agilità competitiva sul mercato. D'altra parte, e ancora peggio, non essere abbastanza prudenti può portare a dispositivi medici non sicuri.

Ad esempio, potrebbe essere poco utile adottare gli stessi metodi di controllo della produzione per produrre un semplice alloggiamento per apparecchiature ospedaliere rispetto alla produzione di un impianto spinale, che richiede chiaramente controlli più approfonditi. La conoscenza e l'applicazione dello standard di gestione del rischio ISO 14971 e dei requisiti normativi aiutano a determinare ciò che è appropriato. Un sistema di gestione della qualità ideale non è necessariamente quello più completo, ma è quello progettato in funzione dello scopo e delle caratteristiche dei dispositivi prodotti.

Tutto ciò può comprensibilmente essere un po' scoraggiante per le aziende medtech, perché mentre possono esternalizzare la produzione dei pezzi, non possono esternalizzare la responsabilità della conformità finale. Questo è uno dei motivi per cui siamo così trasparenti sulle certificazioni che soddisfano le nostre tecniche e i nostri materiali. Contribuiamo ad alleggerire l'onere della prova sui componenti che produciamo. Ma aiutiamo anche i clienti a comprendere i loro particolari fattori di rischio e come questi si traducano in specifici processi produttivi e requisiti del SGQ. Il fatto che siamo in grado di produrre qualsiasi cosa, dai componenti di macchinari medici a basso rischio agli impianti e ai dispositivi ad alto rischio, significa che abbiamo l'esperienza e la flessibilità necessarie per guidare i partner sulla strada giusta.

È anche utile pensare a dove inizia e dove finisce il percorso verso la qualità. Le dimensioni del prodotto sono compatibili con la tecnologia di stampa 3D e il materiale scelto? Se no, perché? Cosa funzionerà? In che modo un piccolo aggiustamento del progetto potrebbe produrre un risultato migliore e più coerente? Si tratta di domande che devono essere poste e a cui si deve rispondere come parte dei primi passi del percorso di qualità con il cliente.

Una visione completa dei requisiti completi per i prodotti e di come questi requisiti saranno coperti dai test è fondamentale nelle fasi successive per garantire che il progetto sia completo e in grado di aiutare a generare la documentazione tecnica necessaria per il dispositivo. A questo punto, può essere utile considerare i parametri di progettazione del caso peggiore per requisiti quali la pulibilità o le prestazioni meccaniche come input per il piano di verifica e convalida.

Quindi, dove finisce la gestione della qualità? Ovviamente non è così. Sappiamo per esperienza nelle nostre linee di produzione che il rilascio di un processo dopo la convalida iniziale non è il capitolo finale della storia. Il feedback proveniente dalle ispezioni dei pezzi ritorna nei sistemi di monitoraggio e controllo, necessari per supportare il miglioramento continuo e costruire processi produttivi maturi e altamente stabili, ideali per il settore medtech. Allo stesso modo, il feedback dell'esperienza del cliente viene utilizzato per definire le modifiche alla progettazione e alla produzione per i miglioramenti futuri.

Tutto questo mi porta a un ultimo punto importante. Ciò che porta un SGQ da "buono" a "grande" è l'ecosistema di competenze che lo sostiene. Le interazioni di conoscenza rese possibili dalla diversità delle competenze.

Progettazione, controllo dei processi, gestione del rischio, controllo dei materiali, biosicurezza, regolamentazione, clinica, qualità: sono tutti elementi importanti. E tutti richiedono competenze specifiche con contributi sia dal punto di vista AM che da quello medico. Un esperto clinico saprà tutto su ciò che è necessario per una specifica applicazione medica, ma probabilmente avrà difficoltà a capire come questo si traduca in impostazioni di parametri per una stampa 3D coerente.

La conformità alle normative e agli standard può essere l'elemento non negoziabile della gestione della qualità per i componenti AM medtech, ma è incredibilmente difficile da raggiungere senza il giusto mix di menti e competenze tecniche.

Per il momento, tuttavia, la chiave per allineare i processi AM alla produzione medtech consiste certamente nel trovare il giusto mix di competenze per soddisfare i requisiti normativi e del cliente. E questo è il nostro punto di forza.