Schnelle Innovationszyklen in der Medizintechnik: Die Rolle der additiven Fertigung

Das Potenzial der additiven Fertigung für medizinische Anwendungen ist hinlänglich bekannt. Kliniker und Chirurgen auf der ganzen Welt nutzen die Möglichkeit, hochgradig personalisierte Behandlungen durchzuführen, wo dies bisher nicht möglich war – von der Revolutionierung komplexer Operationen bis zur Anpassung von Implantaten und Prothesen.

Weniger bekannt ist, in welchem Maße AM die Entwicklung und Herstellung von Standardgeräten, vom Prototyp bis zur Serienfertigung, unterstützen kann.

Eine externe additive Fertigung, die für die Einhaltung einer Reihe von Vorschriften zertifiziert ist, eröffnet Medizintechnikunternehmen neue Möglichkeiten für Innovationen – und den besten und schnellsten Weg zur Herstellung neuer und verbesserter sowie patientensicherer Produkte.

AM bedeutet, dass keine teuren Werkzeuge benötigt werden, was wiederum dazu führt, dass es keine Mindestbestellmengen und keine Nachteile bei Kleinserien gibt.

Einfach ausgedrückt: Ein funktioneller, lebensechter Prototyp, der für klinische Tests sicher ist, kann schnell mit einer breiten Palette von zugelassenen Materialien hergestellt werden.

Der Vorteil liegt auf der Hand: Anstatt einen sehr teuren Prototyp sehr langsam herzustellen, können Produktentwicklungsteams mit AM schnell mehrere Prototypen erstellen, um Designvarianten zu testen und schnelle Iterationen durchzuführen. Das Exoskelett HANK von GOGOA ist ein leuchtendes Beispiel für die Kleinserienfertigung, bei der aus 15 3D-gedruckten Bauteilen personalisierte Geräte zur Unterstützung von Patienten bei der Gangrehabilitation hergestellt werden (Bild siehe oben).

Viele Medizintechnikunternehmen nutzen einen zertifizierten, externen 3D-Druck-Dienstleister, um die Serienproduktion aufzusetzen, auch für Bauteile und Instrumente, die später mit konventionellen Fertigungsmethoden wie Druckguss oder Spritzguss hergestellt werden.

Die Herstellung von Werkzeugen, die Beschaffung und der Aufbau der Produktion für ein neues Gerät können viel Zeit in Anspruch nehmen. Zeitverlust bei der Markteinführung des Produkts. Die Zertifizierte Additive Fertigung kann diese Lücke schließen und sicherstellen, dass Sie eine erste Serie herstellen können, sobald das Design fertig ist und während die Werkzeuge hergestellt werden.

Auch wenn gelegentlich kleinere Auflagen eines Produkts erforderlich sind, können diese mit Hilfe von AM nach Bedarf hergestellt werden, anstatt die hohen Mindestmengen zu erreichen, die bei Fertigungsverfahren mit Werkzeugbau erforderlich sind.

Die On-Demand-Kleinserienproduktion kann auch die wirtschaftliche Gleichung zugunsten einer Verlagerung der Fertigung näher an den Ort, an dem die Geräte tatsächlich benötigt werden, und weg von "wirtschaftlichen Standorten mit hohen Stückzahlen" verschieben, sei es, um Transporte zu reduzieren, ESG-Kriterien zu unterstützen oder um Risiken in der Lieferkette abzufedern oder zu beseitigen.

Zertifizierte AM-Partner können F&E-Teams mit Design für AM, Technologie- und Konformitätswissen sowie mit Optimierung, Integration und Tests unterstützen. Sie können auch dabei helfen, die richtigen Werkstoffe, Texturen und Methoden zu finden.

AM-Partner decken oft ein breites Spektrum an additiven Technologien ab, was bedeutet, dass die Entwicklungsteams nicht auf ein bestimmtes Material oder eine bestimmte Technologie festgelegt sind oder zu früh im Prozess eine Entscheidung treffen müssen.

Wenn AM-Partner die Compliance-Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten in all ihren Abstufungen und Nuancen verstehen, können sie bei der Auslegung der Vorschriften helfen und beratend zur Seite stehen, um sicherzustellen, dass für ein bestimmtes Produkt das beste und wirtschaftlichste Herstellungsverfahren mit einem angemessenen Qualitätsmanagement und einer entsprechenden Prozesskontrolle gewählt wird.

Die Zertifizierte Additive Fertigung bietet Medizintechnik-Innovatoren zusätzliche Geschwindigkeit und Flexibilität während der Produktentwicklung und bis hin zur Serienproduktion, ohne dass die Kosten für kleine Stückzahlen zu sehr zu Buche schlagen.

Die Möglichkeit, Prototyp-Optionen schnell zu testen, sorgt für schnellere Entwicklung des Produktdesigns und letztlich ein besseres Produkt für den Patienten.