의료 기기 스타트업을 위한 3D 기술 활용 5단계 접근법

의료 기기 분야의 스타트업은 많은 도전에 직면하게 됩니다. 복잡한 치료법에 대한 참신한 아이디어 이상이 필요합니다. 왜냐하면 스타트업으로서 경쟁이 빠르게 증가함에 따라 차별화되고 앞서 나가야 하기 때문입니다. 또한 투자자와 의료진에게 기술에 대한 확신을 심어주고 설득해야 합니다. 또 다른 주요 과제는 환자에게 더 빠르게 도달하고 임상 적용 범위 및 시장 점유율을 높이기 위해 빠르게 움직여야 한다는 것입니다.

이 글에서는 의료기기 스타트업이 3D 기술을 활용하여 이러한 과제를 극복하고, 빠르고 성공적으로 의료 기기를 시장에 출시하는 5단계 접근법을 자세히 설명합니다.

모든 스타트업은 훌륭한 아이디어에서 출발한다는 공통점이 있습니다. 의료 기기 업계에서 이러한 아이디어는 명확한 임상적 필요성에서 비롯되는 경우가 많으며, 심지어 의료진과의 협업으로 시작될 수도 있습니다. 이 훌륭한 아이디어를 바탕으로 새로운 질문이 생깁니다: 대상 인구는 누구인가? 최적의 디바이스 형태는 무엇인가? 어떤 사이즈가 필요한가? 그리고 인구 전체를 커버하기 위해 다양한 사이즈가 필요한가? 3D 기술은 대상 인구의 해부학적 구조에 대한 정확학 이해를 제공하고, 신뢰할 수 있는 설계 자료로 사용할 수 있습니다.

프로토타입의 첫 번째 버전은 궁극적으로 환자에게 전달될 버전과 다를 가능성이 높습니다. 거의 모든 경우에서 프로토타입에 대한 디자인 반복은 필수적입니다. 여기서 3D 기술의 가장 큰 장점은 잠재적인 디자인 문제와 필요한 디자인 반복을 빠르게 찾아낼 수 있다는 것입니다. 이는 한편으로는 특정 환자에 대한 현실적인 테스트 시나리오의 3D 프린팅 벤치탑 모델 덕분일 수 있습니다. 다른 한편으로는 디지털 쌍둥이를 사용하여 특정 치료법을 시뮬레이션하고 잠재적인 기기 오류를 정확히 찾아내는 in silico 임상시험 덕분일 수도 있습니다. 필요한 설계 반복이 완료되고 프로토타입이 모든 검증 테스트를 통과하면 기기에 대한 확신을 가지고 동물 및 인체 실험으로 나아갈 수 있습니다. 

3D 기술을 활용하여 의료기기를 최적화한 스타트업의 예로는 4C Medical, CADSkills, 그리고 Innoventric이 있습니다.

모든 의료 기기 스타트업의 최종 목표는 가능한 한 많은 환자에게 다가가 최상의 치료를 제공하는 것입니다. 여기서 "한 명에서 백만 명까지"라는 말은 문자 그대로 받아들여질 수 있는데, 백만 명의 환자를 성공적으로 치료하는 것은 종종 한 명의 성공적인 첫 시술에서 시작되기 때문입니다. 이 첫 번째 환자는 매우 신중하게 선택해야 합니다. 이 환자의 해부학적 구조가 기기에 적합한지, 연구 프로토콜의 요구 사항이 충족되는지, 중요한 측정값이 모두 충족되는지 확인해야 합니다. 이 선별 과정에서 3D 기술은 중요한 역할을 할 수 있습니다. 첫 번째 환자의 해부학적 구조를 3D로 이해하고, 정확한 3D 모델에서 이러한 중요한 측정을 수행하며, 궁극적으로 적합여부를 결정할 수 있습니다. 

환자가 선별 단계를 통과하면 계획 및 설계 단계가 시작됩니다. 이 단계는 특정 의료 분야에 따라 달라집니다. 예를 들어 개인 맞춤형 정형외과 임플란트의 경우 해당 환자에게 꼭 맞는 디자인이 필요합니다. 구조적 심장 치료의 경우, 일반적으로 기기는 표준 크기이지만 환자별 계획을 통해 개인 맞춤형 치료가 가능합니다.  

3D 기술을 활용하여 첫 환자를 성공적으로 치료한 스타트업의 예로는 4C Medical, CADSkills, Innoventric, 그리고 restor3d.  등이 있습니다.

이 과정에서 여러 유형의 이해관계자가 여러분의 의료기기가 경쟁 제품과 비교했을 때 차별화된다는 확신을 가질 수 있어야 합니다. 우선, 투자자들은 디바이스를 시장에 출시하는 데 필요한 모든 단계에 필요한 자금을 조달하기 위해 스타트업을 재정적으로 지원하도록 설득해야 합니다. 투자 라운드가 거듭될수록 투자자를 계속 설득하기 위해서는 매번 더 많은 증거를 제시해야 합니다. 처음에는 투자자가 여러분의 아이디어에 흥미를 느끼고 아이디어를 믿어야 하며, 그 후에는 프로토타입이 제대로 작동하고 있다는 증거를 보고 싶어하고, 나중에는 임상 증거를 보고 싶어할 것입니다. 

둘째, 임상의는 여러분의 디바이스가 임상적 필요를 해결하고, 성능이 뛰어나며, 현재 사용하는 것보다 개선되고, 안전하고 직관적으로 사용할 수 있다는 확신을 가져야 합니다. 세 번째 이해관계자 그룹은 규제 기관으로, 임상시험을 시작하고 궁극적으로 시장 승인을 받기 위해 상당한 증거를 제공해야 합니다. 

이해관계자의 유형은 다르지만 증거에 대한 요구는 동일합니다. 3D 기술은 이러한 증거를 구축하는 데 매우 적합한 방법을 보여주었습니다. 

3D 기술을 활용하여 이해관계자를 위한 근거를 구축한 스타트업의 예로는 4C Medical과 restor3d가 있습니다. 이 주제에 대한 다른 흥미로운 참고 자료로는 Ansys의 Thierry Marchal이 진행하는 팟캐스트와 FDA의 Pras Pathmanathan이 진행하는 웨비나를 들 수 있습니다. 

스타트업은 환자 수가 한 명에서 백만 명으로 늘어나는 여정에서 증가하는 환자 수에 맞춰 적응해야 합니다. 이러한 확장을 효율적으로 관리하는 동시에 신입 직원 교육을 최적화하고 일관된 결과를 보장하는 것은 모든 스타트업이 확장 단계에서 직면하는 다양한 과제입니다. 

3D 기술과 인공지능 및 자동화 기술의 현명한 활용은 이러한 과제를 극복하는 한 가지 방법이 될 수 있습니다. 인공지능과 스크립팅을 통한 자동화는 반복적인 작업에서 중요한 시간을 절약할 수 있고, 신입 직원의 학습 곡선을 줄일 수 있으며, 결과물의 일관성을 높일 수 있습니다. 

이러한 확장 문제를 극복하기 위해 병행할 수 있는 또 다른 방법은 사례 관리를 보다 효율적으로 구성하는 것입니다. 간단한 Excel 파일, PDF 보고서, 메일을 통한 커뮤니케이션은 처음 몇 명의 환자에게는 효과적이지만, 환자 수가 증가하면 금방 병목 현상이 일어납니다. 모든 사례에 대한 후속 조치를 보다 효율적으로 수행하기 위한 구조적 변화 외에도, 의료 스타트업 내부 및 병원 임상팀과의 커뮤니케이션을 개선하고 기기의 추적성을 향상시킬 수 있습니다. 

3D 기술을 활용하여 효율적으로 규모를 확장한 스타트업의 예로는 FITme 와 FEops가 있습니다.  

3D 기술은 초기 투자가 필요하지만, 여러 단계의 여정에서 성과를 거둘 수 있습니다. 우선, 벤치탑 모델과 디지털 쌍둥이를 사용하면 (고가의) 카데바 실험실의 필요성이 줄어들고 R&D 노동 시간이 줄어들어 R&D 비용이 절감됩니다. 

둘째, 3D 기술 덕분에 의료 기기가 시장에 더 빨리 출시되어 시장 점유율을 높일 수 있습니다. 이는 곧 수익 증가로 이어집니다. 셋째, 의료 기기 개발에 디지털 쌍둥이를 사용하면 위험을 줄일 수 있습니다. 잠재적인 기기 오류를 조기에 찾아내어 추후 기기 오류를 방지할 수 있을 뿐만 아니라, 어떤 인구를 어떤 크기로 커버할 수 있는지(또는 그렇지 않은지) 정확한 지식과 확신을 가질 수 있습니다. 

3D 기술을 활용하여 투자 수익을 보호한 스타트업의 예로는 이 글에서 소개한 디지털 쌍둥이와  e가상 환자에 관한 전자책에 소개된 Ossiform이 있습니다.