규제 정보

Materialise Mimics Innovation Suite (MIS)는 현재 두 가지 버전으로 제공됩니다.

연구용  Mimics Innovation Suite : 연구용 MIS는Materialise Mimics 24.0 버전(2020년 발표)과 Materialise 3-matic 16.0 버전으로 구성되어 있습니다. 연구용 MIS의 Materialise Mimics 소프트웨어와Materialise 3-matic 소프트웨어는 연구용이며 의료기기가 아닙니다.

의료용Mimics Innovation Suite : 의료용 MIS 는Mimics Medical 20.0 (2017년 발표)과3-matic Medical 14.0 (2019년 발표)으로 구성되어 있습니다.

Mimics 소프트웨어 의료용은 의료영상 (CT 및 MRI) 을 시각화하고 분할하여 3D 개체로 렌더링 하는 의료영상분석장치 소프트웨어입니다. 본 소프트웨어는 Dicom 3.0 포맷, BMP, TIFF, JPG 및 미가공 영상을 포함한 여러 형식의 2D 영상을 로드하고 처리합니다. 영상이 처리되면 측정, 설계, 모델링 및 3D 프린팅을 포함한 해부학적 응용 프로그램에 사용할 수 있으며 외과 수술 치료법을 모의시술(시뮬레이션) 및 평가하기 위한 사전 조작 소프트웨어로도 사용될 수 있습니다. 해당 소프트웨어는 CT 스캐너 또는 MRI 스캐너와 같은 의료 스캐너로부터의 이미지 정보를 소프트웨어 인터페이스 및 이미지 분할 시스템을 사용하여 출력 파일로 전송하기 위하여 사용하며, 또한 수술 전 외과 치료의 옵션을 모의시술(시뮬레이션) 혹은 평가하기 위해 사용됩니다. Mimics 의 의료기기 분류번호는 A26430.11 입니다.

3-matic 소프트웨어 의료용은 인체 내∙외부 인공삽입물과 개인 맞춤형 의료기기의 컴퓨터용 디자인 및 제조를 위한 소프트웨어입니다.  의료용 3-matic 은 대한민국에서는 의료기기로 간주되지 않습니다.

Materialise 의 의료기기 소프트웨어는 개별 시장의 규제 및 의료 관행의 적용을 받으며, 규제를 받는 일부 지역에서 사용할 수 없을 수 있습니다. Mimics 및 3-matic 메디컬 버전에 대한 규제 등록이 진행되지 않은 일부 국가에서는 연구/리서치 버전을 사용할 수 있습니다. 소프트웨어 사용 가능 여부 등에 대한 자세한 질문은 귀하의 지역 머티리얼라이즈 메디컬 팀의 담당자에게 문의해 주시기 바랍니다. 

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