マテリアライズ 初の診断目的3Dプリント解剖モデル用ソフトウェアに対する米国FDA認可を取得

FDA認可がポイント・オブ・ケア3Dプリンティングの継続的な成長を後押し

Leuven, Belgium – (2018年3月23日)Materialise NV (Nasdaq: MTLS)は、診断に使用することを目的とした解剖モデルを3D印刷するためのソフトウェアをFDAから認可された最初の会社です。世界のトップ病院が、施設内に3Dプリンティングシステムを導入し始めています。院内3Dプリントが各患者にあったケアに有効であると認められてきた証拠だと考えられます。マテリアライズは、研究者や技術者、医師と共に、期待される患者予後の実現のために3世紀近く尽力してきました。

2017年8月、FDAは、診断目的で用いられる3D印刷解剖モデル用の出力ファイル作製のためのソフトウェアは、医療機器のクラスⅡ分類であり、FDA認可を受ける必要があると発表しました。マテリアライズは、この規制要件に準拠していると認められたソフトウェアを提供する最初の会社です。このソフトウェア Materialise Mimics inPrint は、患者管理や治療、術者間のコミュニケーションも含んだ、診断目的で使われる解剖モデルの製造や術前計画に用いられるソフトウェアです。

オタワ病院の放射線科医Frank J. Rybicki, MD, PhD は次のように述べています。「510k取得はその製品の質と安全を保障するもので、病院で解剖モデルを使用する際には不可欠な要素です。この出来事は、医療現場で3D印刷モデルを製作し、それを医療目的で使用する際のベンチマークとして重要な役割を果たすでしょう」。

FDAの認可は、院内に3Dプリント設備を導入するpoint-of-care 3D printingの拡がりをサポートします。院内3Dプリントは、教育や、患者との、または多くの専門にわたるチーム内のコミュニケーション促進のためにも活用されます。医療施設は、各患者にあったケアや治療選択肢を明確にする3D印刷モデルの付加価値を評価しています。結果として、全米で、医療に3Dプリントを統合して院内3Dプリント設備を導入する病院が増えています。今現在、the US News and World Reportでランク付けされた北米の病院TOP20の内、16施設でマテリアライズMimicsの技術を用いた医用3D プリンティングシステムが導入されています。

Materialise CEOのWilfried Vancraenは次のように述べています。「マテリアライズは、より良いより健康な世界を創造するべく、3世紀近く、安全性や精確性が正式に承認されたメディカルソリューションを発展させてきました。FDAの認可を得たソフトウェアMimics inPrintは、アメリカの医療施設における3Dプランニングやプリンティングの採用、そして、ポイント・オブ・ケア3Dプリンティング(院内3Dプリント)の拡がりを後押しするでしょう」。

Materialise について

Materialise は、27年に渡る3Dプリント業界の経験を幅広いソフトウェア ソリューションおよび3Dプリントサービスに取り入れています。このことが総体的に現在の3Dプリント業界のバックボーン形成を支えています。Materialise は導入しやすい柔軟なソリューションを通して、医療、自動車、航空宇宙、芸術、消費財などさまざまな業界の関係者が、その世界をより良い、健康的な場所にするべく革新的な 3Dプリント アプリケーションの構築をサポートしています。ベルギーに本社を構え、世界各地に支社を有する Materialiseは、最大のソフトウェア開発会社グループと世界最大級の3Dプリント設備が統合された会社です。追加情報については、以下をご覧ください: www.materialise.com.

 

Press contact:

Kristof Sehmke
Corporate Communications Manager, Materialise
Phone: +32 16 39 67 30
Email: press@materialise.com
Twitter: @MaterialiseNV

Visit: www.materialise.com

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