Materialise erhält als erstes Unternehmen die FDA-Zulassung für 3D-gedruckte anatomische Modelle zu diagnostischen Zwecken

FDA-Zulassung fördert die Einrichtung weiterer klinischer 3D-Drucklabore

Leuven, Belgien / Gilching bei München – 23. März 2018. Materialise ist das erste Unternehmen weltweit, das die Zulassung durch die FDA für Software zum 3D-Druck von anatomischen Modellen zu diagnostischen Zwecken erhält. Führende Kliniken setzen vermehrt auf hauseigenen 3D-Druck, da sie den Mehrwert für personalisierte Patientenversorgung erkennen. Materialise verfügt über fast drei Jahrzehnte Erfahrung in der Entwicklung medizinischer Lösungen, die Forschern, Ingenieuren, Entwicklern und Ärzten dabei unterstützen, bestmögliche Behandlungsergebnisse zu erzielen.

Im August 2017 gab die FDA (U. S. Food and Drug Administration) bekannt, dass Software, die der Erstellung von druckfähigen Dateien für patientenspezifische anatomische Modelle zu diagnostischen Zwecken dient, ein Medizinprodukt der Klasse II ist und einer behördlichen Freigabe bedarf. Materialise ist das erste Unternehmen, das eine Software anbietet, die diesen Vorschriften entspricht und die zusammen mit einem kompatiblen 3D-Drucker in Kliniken in den USA eingesetzt werden kann. Die Materialise Software Mimics inPrint wird für die präoperative Planung und die Herstellung physischer Modelle zu diagnostischen Zwecken eingesetzt. Zudem optimiert sie das Patientenmanagement, die OP-Planung, die Behandlung und die Kommunikation zwischen Ärzten.

Frank J. Rybicki, MD, PhD und Chief of Medical Imaging am Ottawa Hospital sagt: „Die Zulassung nach 510k ist ein wesentlicher Bestandteil, um Qualität und Sicherheit bei der Erstellung von anatomischen Modellen in Kliniken zu gewährleisten. Dieser Meilenstein für Materialise dient als Maßstab für die klinische Umsetzung des 3D-Drucks für Ärzte, die 3D-Modelle am Point-of-Care erstellen.”

Durch die FDA-Zulassung wird die Einrichtung von klinikinternen 3D-Drucklaboren in Kliniken unterstützt. Anatomische Modelle helfen Chirurgen, fundiertere Entscheidungen zu treffen und ihre Operationen genau zu planen. Sie werden auch dazu eingesetzt, die Aufklärung und Kommunikation zwischen multidisziplinären Teams und mit dem Patienten zu verbessern. Kliniken erkennen den Mehrwert, den der 3D-Druck für die personalisierte Patientenversorgung und Behandlungs-möglichkeiten bietet. Infolgedessen haben immer mehr Kliniken in den USA 3D-Druck in ihre medizinische Versorgung integriert und investieren in klinikinterne 3D-Drucklabore. Von den laut US News und World Report 20 führenden Kliniken in den USA haben 16 Kliniken eine medizinische 3D-Druckstrategie mit Materialise Mimics-Technologie implementiert.

“Materialise verfügt über fast drei Jahrzehnte Erfahrung in der Entwicklung zertifizierter medizinischer Lösungen für eine bessere und gesündere Welt“, so Wilfried Vancraen, CEO von Materialise. „Die FDA-Zulassung für unsere Mimics inPrint Software wird zur Einführung von 3D-Planung und -Druck in US-Kliniken sowie zur Schaffung von klinikinternen 3D-Drucklaboren beitragen.”

Medizinische Lösungen von Materialise

Materialise Medical, Pionier im Bereich medizinischer Applikationen im 3D-Druck, unterstützt Forscher, Ingenieure und klinische Anwender darin, innovative patientenspezifische Behandlungsmethoden zu entwickeln, die das Leben von Patienten verbessern und retten. Die offene und flexible Plattform „Materialise Mimics“ umfasst ein breites Spektrum an Services und Softwarelösungen. Als Basis für den zertifizierten medizinischen 3D-Druck, sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld, bietet die Plattform Softwaretools für die virtuelle Planung und ermöglicht 3D-gedruckte anatomische Modelle, patientenspezifische chirurgische Schablonen sowie Implantate. Weitere Informationen finden Sie unter: www.materialise.com/de/medical 


Über Materialise

Materialise integriert 27 Jahre 3D-Druck-Erfahrung in eine Reihe von Software-Lösungen und 3D-Druck-Services, die zusammen das Rückgrat der 3D-Druck-Branche bilden. Die offenen und flexiblen Lösungen von Materialise ermöglichen Unternehmen aus zahlreichen Bereichen – darunter das Gesundheitswesen, die Automobilindustrie, die Luft- und Raumfahrt, Kunst und Design sowie der Bereich Konsumgüter – innovative 3D-Druck-Anwendungen zu schaffen, die darauf abzielen, die Welt zu einem besseren und gesünderen Ort zu machen. Materialise, mit Hauptsitz in Belgien und Niederlassungen in aller Welt, kombiniert das größte Software-Entwickler-Team der Branche mit einem der größten 3D-Druck-Werke der Welt. In Deutschland ist Materialise seit 1999 mit zwei Standorten in Bremen und München vertreten. Weitere Informationen finden Sie unter: www.materialise.de

Kontakt für die Presse:

Anna Fischer
Marketing & Communications Manager Medical
Tel: 08105 - 77 859 40
E.Mail: anna.fischer@materialise.de 
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