Para validar su diseño, buscaron los servicios de Búsqueda y Análisis de Datos Anatómicos (AdaM™) de Materialise. Utilizando la base de datos de tomografías, Materialise implantó el sistema de manera virtual y analizó el ajuste, brindándole a Cochlear BAS la evidencia que necesitaba para apoyar el lanzamiento de su producto.

Desarrollando un Sistema de Implante de Conducción Ósea Subcutánea

Los implantes de conducción ósea imitan nuestra habilidad natural de transferir el sonido mediante vibraciones en el hueso, a diferencia de forzar el sonido a través de zonas problemáticas en el oído externo o medio. Los pilares que penetran la piel son estándar en los sistemas de implantes de conducción ósea, pero resultan una desventaja en el aspecto estético de la parte visible del pilar. Por este motivo, Cochlear BAS su sistema Baha®Attract, un sistema de implante de conducción ósea con una conexión magnética entre el implante y el procesador de sonido. El imán del implante es insertado de forma subcutánea y las vibraciones del procesador de sonido se transmiten a través de la piel por un imán externo.
 

Baha Attract System

 

Probando el Imán Circular en 50 Pacientes Virtuales 

Cochlear deseaba validar tres aspectos del diseño de su sistema. Primero, querían conocer la superposición entre el imán y el cráneo para predecir la necesidad de fresar durante la intervención quirúrgica. En segundo lugar, necesitaban cuantificar el grosor del hueso para validar la longitud del tornillo del implante. Tercero, querían examinar el grosor del tejido blando para validar la fuerza del imán externo.

Materialise adquirió un conjunto de 50 escaneos de cráneos sin ninguna condición visible, y divididos igualmente por género. Esta muestra consistía de 22 escaneos provenientes de Estados Unidos y 28 de Europa de personas en un rango de entre 16 y 83 años de edad.

Los 50 cráneos fueron segmentados de los escaneos CT usando Mimics®Research y convertidos en modelos en 3D. Subsequente, determinaron la zona cilíndrica de interés (ROI) usando 3-matic®Research con un radio de 20 mm para cada sujeto. Implantaron de manera virtual un imán circular con un radio de 13 mm y analizaron las superficies del hueso y de la piel en la ubicación del implante. Luego se determinaron las distancias entre las diferentes superficies y se analizaron estadísticamente. Materialise le suministró a Cochlear un informe con los hallazgos del estudio.

 

Ilustración de la región de interés y la implantación virtual del imán

 

“Con datos de Materialise ahora tenemos información estadísticamente confirmada que nos permite un mejor entendimiento de la anatomía donde se colocan nuestros implantes. Con ese conocimiento podemos optimizar nuestros implantes y los instrumentos quirúrgicos para un resultado final mejorado.”
– Jerry Frimanson, Cochlear BAS, Suecia

Evidencia Poblacional para Apoyar un Buen Diseño de Implante

El análisis poblacional indicó que un fresado menor podría ser necesario en alrededor del 20% de los casos. Once sujetos mostraron una superposición entre el imán interno y la superficie ósea externa de un área estimada de mas de 10 mm². La fuerza del imán externo fue adecuada para la distribución medida del tejido blando. Finalmente, la distribución del grosor del hueso brindó información valiosa para determinar el rango de longitud del tornillo que el cirujano debía insertar en el hueso para ajustar el imán.
 
 

Promedio de grosor del hueso ente 5mm (rojo) y 25 mm (verde)

Grosor mínimo del grueso entre 2mm (rojo) y 7 mm (verde)

 

 

Baha es una marca registrada de Cochlear Bone Anchored Solutions AB. Imágenes brindadas por: © Cochlear Bone Anchored Solutions AB 2015. Todos los derechos reservados.

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