Yui Takahara 10月 18, 2016
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近頃はプロトタイプのみならず、最終製品生産への応用も進む3Dプリント技術。カスタム補聴器や3D臓器モデルなど一人ひとり異なる身体の形状に合わせた精巧な機器を製造できるこの技術は、メディカル分野でも重宝されています。世界で強まるこうした流れを受け、マテリアライズは先日、3Dプリントを使った医療機器の製造を日本国内でも開始しました。整形外科・形成外科手術用の治具「サージカルガイド」と各患者の骨を再現したレプリカを3Dプリンターで製造するこの施設。これまで海外で製造していたこれらの機器を日本国内で生産開始することで、納期の大幅な短縮が期待されます。

 

3Dプリントされるサージカルガイドと骨モデル
3Dプリントされるサージカルガイドと骨モデル

 

独自のソフトウェア技術で厳しい生産管理体制確立

今回オープンした国内製造拠点の品質管理システムはISO13485取得済み。2009年よりベルギー本社にて開始した医療機器製造事業と同じく、国内の新製造拠点でもマテリアライズ自社製のソフトウェア群や3Dプリントのノウハウを活用した生産管理体制を敷いています。更に本社と同一の品質管理システムを用いることで、ベルギーで3Dプリントしているものと全く同じ品質のサージカルガイドや骨モデルを国内生産し、お客様のもとへ届けられます。

 

3Dプリントされた骨モデル(見本)
3Dプリントされた骨モデル(見本)

 

ベルギー本社、日本国内の両製造拠点で生産管理、トレーサビリティの確保に用いられるのは3Dプリント生産工程管理用ソフトウェア「Materialise Streamics」。工業用3Dプリント施設の運営にもその規模の大小を問わず用いられる同ソフトウェアは、マテリアライズの保有する140台以上の業務用3Dプリンターを一括管理し、3Dプリントによる製造工程の統括を可能にしているシステムでもあります。

 

新医療機器3Dプリント製造施設の品質管理に活躍する「Materialise Streamics」
新医療機器3Dプリント製造施設の品質管理に活躍する「Materialise Streamics」

 

サージカルガイドが3Dプリント生産されるまで

患者適合型サージカルガイドの3Dプリントによる製造は、クリニカル・エンジニアと外科医が共同でCTやMRIなどの二次元スキャンデータをもとに3Dプリント可能な立体モデルを作成することから始まります。次に外科医が最終的に承認した手術計画に基づき、マテリアライズは医療用グレードの素材を用いてガイドを造形。3Dプリント後、仕上げの完了したモデルをひとつずつスキャンし元の3Dデータと造形品の寸法を比較します。造形品の精度が指定の公差内に収まっていることを確認したら、サージカルガイドの完成。

 

川崎市内の新医療機器製造施に設置された3Dプリンター
川崎市内の新医療機器製造施に設置された3Dプリンター
造形後のサージカルガイドについた余分な粉を飛ばす仕上げ作業中。
造形後のサージカルガイドについた余分な粉を飛ばす仕上げ作業中。

 

プロトタイプ作成の手段だった3Dプリントが、徹底した生産体制をベースに最終製品製造の手段として広がっていく――。今回の新製造施設誕生で、そのトレンドが日本国内でも更に加速しそうです。